宫颈癌九价疫苗在我国有条件批准上市

　　据中国之声《新闻纵横》报道，小长假第一天，一条行业新闻成为致全体女性的礼物。国家药品监督管理局通报，已于4月28日有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗，即九价HPV疫苗上市。

　　此前，二价HPV疫苗通过10年时间才在我国获批上市，而九价疫苗从提交申请到有条件批准上市，只用了9天时间，我国的宫颈癌疫苗正式接轨国际。二价、四价到九价，数字的飞跃意味着什么？男性需要接种吗？从疫苗更新到消灭疾病，中国女性对宫颈癌的战役，如何制胜？

　　得知九价HPV疫苗上市的消息时，小严刚在昆明市妇幼保健院完成一剂二价HPV疫苗的接种。小严说，九价疫苗如果进入可能预防得更多，以后会考虑去打。

　　宫颈癌，中国女性第二高发癌症，中国发病率位居全球第二、发病人数占全球28%。去年一年内二价和四价HPV疫苗相继在我国获批上市，其覆盖的HPV病毒亚型为相应的两种和四种。

　　妇产科自由执业医师、原上海市第一妇婴保健院妇科副主任医师龚晓明介绍，随着覆盖病毒亚型增加到九种，九价HPV疫苗能预防超过90%的宫颈癌，较此前提高20%。九价的HPV疫苗额外增加了五种亚型的HPV病毒，主要包括31、33、45、52、58几种亚型的HPV病毒。如果有条件，可以考虑直接去接种九价疫苗。

　　9天内默沙东九价HPV疫苗从受理申请到有条件上市，被舆论称为“火箭速度”。据国家药品监督管理局通报，收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接。

　　该疫苗用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变，适用于16到26岁的女性。而此前四价HPV疫苗的适用年龄被界定为20至45岁，27至45岁女性打不了九价疫苗吗？

　　北京协和医院妇产科主任医师谭先杰说，并非如此。“16岁到26岁可能目前只做了这一年龄段的实验，这个年龄段的数据出来了。另外，可能在这个年龄段打，效价最高、性价比最高。最大限度地在女性的第一次性接触之前打疫苗后能够获得保护，这可能是全球的观点。”

　　无论是二价、四价还是即将上市的九价HPV疫苗，在我国都被纳入二类疫苗管理。当前四价疫苗定价约为每剂800元，完成全程三剂接种约需自费负担2400元，九价疫苗定价预计将高于四价。

　　但与高价格相应的是高防护。以HPV疫苗普及的范例澳大利亚为例，2007年起该国开始为12-13岁的女孩免费提供这一疫苗，并于2013年将该计划扩大到男孩。2016年78.6%的15岁女孩和72.9%的15岁男孩已经接种疫苗。数据显示，2005年至2015年十年间，澳大利亚18至24岁女性的HPV发病率从22.7%骤降至1.1%。澳大利亚也藉此将成为世界上第一个彻底消灭宫颈癌的国家。

　　谭先杰坦言，在中国HPV疫苗的推广不仅需要在女性年龄上形成突破，还应扩围至男性。宫颈癌是由高危型的人乳头瘤病毒引起，传播绝大多数的形式是性行为，男的是性行为的主体，理论上可以减少宫颈癌的发生，或一些生殖疣的发生。疫苗接种有一个优先顺序，第一是小女孩，第二是小男孩，第三是成年女性，第四是成年男性。

　　九价HPV疫苗来了，超九成宫颈癌可预防的时代来了。妇科医生常年呼吁的宫颈癌筛查，其必要性、急迫性是否有所降低？

　　谭先杰强调，绝不是。宫颈癌疫苗或HPV的疫苗是宫颈癌的一级防控措施，而宫颈癌的筛查即TCT还有HPV检测是宫颈癌的二级防控措施，现在临床医生所做的手术、化疗或放疗是三级防控措施。一级防控措施再好也不能取代二级防控措施，引起宫颈癌的高危型HPV病毒现在有十四种，二价的只能对抗两种、四价的也是对抗两种、九价的对抗七种。一级防控本来不好，实际可能还有其他高危型病毒没有发现，科学家还没有对抗的疫苗。注射了疫苗也不是“一针了之”，依然要进行定期的筛查和作出相应的处理，一级防控不能取代二级防控。

　　受限于药品审评流程、财政承受能力，HPV疫苗的覆盖面和费用都还有突破空间。另一些从二价、四价疫苗开始接种就伴生的问题，则需要仰赖公共卫生机构从业者医学素养的提高来解决。比如在包括一些大型三甲医院在内的医疗机构，疫苗接种者会被要求首先进行一系列检测和化验。

　　网友：这个社区服务中心能接种HPV疫苗吗？

　　社区：二价的，你多大岁数？

　　网友：31岁。

　　社区：9到25岁可以接种。

　　网友：需要出示其他证明吗？

　　社区：您有没有做过比如宫颈有没有糜烂度的检测？比如TCT。

　　网友：宫颈糜烂不是病，老师。

　　谭先杰直言，这类流程于接种无用、于科学无据。询问这些病史做记录是有必要的，但打疫苗之前不需要去做相应的HPV有没有感染的检测，也不太要求做其他方面的检测，询问有没有过敏历史，有没有目前特别急的传染病历史。

　　宫颈癌这种科学意义上“可预防”的癌症，从单个人的免疫到集体的消灭，仍需通过包括男性在内的更大群体接种以达成“群体免疫”，真正控制感染引起疾病发生的比例。1980年经过全球范围的疫苗接种运动，世界卫生组织宣布人类成功消灭天花。宫颈癌能成为下一个天花吗？愿现代医学的昌明成为所有人的福音，愿肯定的答案就在不久的将来。（记者 沈静文）