定制式医疗器械新年首秀 3D打印胸椎成功植入人体

　　新华社北京1月10日电（记者林苗苗、倪元锦）1月9日，北京大学第三医院骨科教授刘忠军团队为一位骨巨细胞瘤患者植入了量身定制的3D打印胸椎。这是《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》自今年1月1日起施行后，我国完成的首例定制式医疗器械骨科植入手术。

　　来自山东的女孩小文今年25岁，几年前因病在当地手术后肿瘤复发，越长越大的肿瘤侵蚀了三节胸椎并压迫肺部，再次手术成为避免截瘫的唯一选择。

　　1月2日，5个多小时的一期手术完成后，医生将小文的相关数据提交器械生产商，3天时间用3D打印做出了胸椎。1月9日上午，3个多小时的手术为小文植入打印好的胸椎，她的脊柱“重获新生”。

　　带领团队探索脊柱3D打印多年的刘忠军说，人类的脊柱骨骼形状大多不规则，尤其对于需要去除部分脊椎的骨肿瘤疑难病例，用现有标准化医疗器械很难进行置换，而3D打印可以生产出符合患者具体需求的个性化、特异性结构，使手术成为可能。

　　据介绍，3D打印定制的人工椎体由钛合金制成，与自然椎体的形态和长度高度相仿。人工椎体被制成类似海绵的微孔结构，就像骨骼中的网状结构骨小梁，手术后相邻正常椎体的骨细胞可以长入微孔，最终与人工椎体融为一体，实现骨整合。

　　近年来，由于3D打印等技术的日趋成熟，我国在定制化医疗器械领域进行了诸多积极尝试。2010年起，刘忠军带领团队进行用于脊柱外科的3D打印植入物研究，并于2012年12月首次进行3D打印颈椎植入物手术，为患者替换了4节颈椎，当时这种大跨度的重建手术世界罕见。2014年，刘忠军主刀了世界首例应用3D打印人工定制枢椎椎体治疗寰枢椎恶性肿瘤的手术。

　　目前，北京大学第三医院骨科已为80多名患者施行了脊柱定制化手术。由于缺乏明确规范，此前个体定制医疗器械只能由医生与病人协商，在病人认可的情况下以探索的方式开展。

　　据悉，以一些骨科恶性肿瘤患者为例，此前面临着手术没有合适的植入物可用、只能保守治疗等困境，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》实施后，为这类先进医疗技术的研发和推广应用提供了更多保障，将惠及更多患者。